Dein ISO-konformes Qualitätsmanagementsystem schnell und einfach

Der Goldstandard

Wenn es um die Compliance von Medizinprodukten geht, sehen sich Außenstehende scheinbar mit einem Buch mit sieben Siegeln konfrontiert. Wenige Bereiche sind so streng reguliert wie dieser. So stehen auf der obersten Ebene die Vorschriften der FDA (in den USA) bzw. die MDR/IVDR (in Europa). Im Detail kommen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem hinzu, wie 21 CFR Part 820 (USA) oder die ISO-Normen 13485 und 14972 (international). Zwar ist die ISO 13485 nicht immer vorgeschrieben – dennoch hat sie sich als “Goldstandard” etabliert, gerade dann, wenn Medizinprodukte-Hersteller rund um den Globus tätig sein wollen.

Jeder, dessen Unternehmen schon einmal eine ISO-Zertifizierung durchlaufen hat, weiß, dass hier im Vorfeld eine Menge passieren muss – seien es Prozesse, die anders strukturiert oder neu aufgebaut werden müssen, seien es Mitarbeiter*innen, die geschult werden müssen oder seien es Investitionen in Tools oder Systeme. Die gute Nachricht: Es gibt Hilfsmittel, die dich und dein Unternehmen auf dem Weg unterstützen können!

Dazu sehen wir uns die Qualitätsmanagement-Plattform “SoftComply” an: Sie ermöglicht es, insbesondere für Start-ups, Regularien im Bereich Medizinprodukte automatisiert einzuhalten – durch die Integration in Atlassian Confluence sowie Jira. Dabei kommt auch die Diagramm-App draw.io ins Spiel, die sowohl in Jira als auch in Confluence eingebettet werden kann und die du nutzen kannst, um Flussdiagramme deiner Prozesse oder Visualisierungen direkt in deinem QMS-Bereich zu erstellen, zu bearbeiten und anzupassen.

Sofern du bereits mit Atlassian-Tools wie Confluence und Jira arbeitest, sind SoftComply und draw.io native Marktplatz-Apps, die sich nahtlos in deine Instanzen einfügen und dich dabei unterstützen, effizienter und fokussierter zu arbeiten. Alles, was zu deinem Qualitätsmanagementsystem gehört – Dokumentation, Vorlagen und grafische Visualisierungen – ist zugänglich und sicher, da alle deine Daten direkt in deiner Confluence- oder Jira-Instanz verbleiben.

Im 4. Teil unserer Blogartikel-Serie über Use Cases im Gesundheitswesen tauchen wir in die Welt der Medizintechnik ein. Und wir zeigen dir, wie insbesondere Teams, die im Bereich digitale Gesundheit und Software als Medizinprodukt arbeiten, die ISO-Zertifizierung nach 13485 oder 14792 um einiges schneller, einfacher und besser absolvieren können als gedacht (und welche Rolle SoftComply und draw.io dabei spielen).

SoftComply – für alle deine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem

SoftComply bietet verschiedene Tools für Confluence und Jira an, mit der Hilfe du Compliance-Anforderungen einfach und automatisiert erfüllen kannst:

Der SoftComply Dokumentenmanager: Die einzige Dokumentenmanagement-App in Confluence Cloud, die alle notwendigen Module bietet. Mit dem Dokumentenmanager kannst du elektronische Dokumente freigeben, unterzeichnen, weiterleiten, nachverfolgen und verwalten. Das Tool verfügt über einfach nutzbare FDA-21-CFR-11-konforme E-Signaturen für die Freigabe von Dokumenten.

Das SoftComply eQMS, das elektronische Qualitätsmanagementsystem, umfasst ein Qualitätshandbuch, Qualitätsrichtlinien, 25 Standard Operating Procedures (SOP) und 77 Dokument-Vorlagen, die bereits vorausgefüllt sind – das ermöglicht es, dein QMS schnell aufzubauen und zu implementieren. Dabei ist das eQMS sowohl FDA- als auch MDR-konform.

Diese Werkzeuge decken die Basis jedes Medizintechnik-Unternehmens ab: ein Qualitätssystem und ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem mit digitalen Signaturen.

Dein Qualitätsmanagementsystem als einzige Quelle der Wahrheit

Die ISO 13485 ist ein prozessbasierter Standard:

Quelle: ISO 13485:2016(en) Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Und wenn es um Prozesse, Input, Output und Interaktionen geht, ist eine grafische Visualisierung der optimale Weg, um all das zu beschreiben.

Glücklicherweise musst du gar keinen Medienwechsel aus deinem QMS heraus vornehmen, um passende Visualisierungen erstellen zu können – denn jetzt kommt draw.io ins Spiel. Damit kannst du schnell und intuitiv deine Prozessschritte, Diagramme und alle möglichen anderen Visualisierungen direkt in deiner Single Source of Truth (SSoT) abbilden: Atlassian Confluence oder Jira.

Wenn du deine Diagramme in Confluence oder Jira erstellst und speicherst, hat das zwei entscheidende Vorteile: Zum einen ist es komfortabel, zum anderen kommst du damit dem Ziel, alle Regularien einzuhalten, einen großen Schritt näher. Statt eine externe Anwendung nutzen zu müssen, um Elemente zu schaffen, die dein QMS sinnvoll ergänzen, behält SoftComply alles innerhalb deiner Atlassian-Tools. Das Gleiche gilt für draw.io-Diagramme, die du in Confluence oder Jira erstellst.

Alle deine QS-Dokumente und Diagramme innerhalb deines QMS vorzuhalten ist weitaus mehr als “nice-to-have” – es ist vielmehr ein Muss mit Blick auf Sicherheit, Verfügbarkeit und Zusammenarbeit.

Werfen wir doch mal einen genaueren Blick auf einige der Features!

Diagramme erstellen in Confluence

Kontrolle über deine Daten und deine Zugriffsberechtigungen

Du hast die Kontrolle über deine Daten und deine Privatsphäre. Die Diagramme, die du in deinem Browser erstellst, werden nur in Confluence und/oder Jira gespeichert – und nicht etwa auf draw.io-Servern.

Passe deine Zugriffsebenen auf deine Bedürfnisse und die deiner Teams an. SoftComply bietet dafür eine fortgeschrittene Dokumenten-Zugangskontrolle – du entscheidest, ob deine Dokumente frei, teilweise oder nur für einen eingeschränkten Personenkreis zugänglich sind. Diese Einstellungen gelten dann auch für deine draw.io-Diagramme.

Mit der Revisionshistorie auf Kurs für deine Audits

draw.io unterstützt dich bei allen Aktivitäten in Zusammenhang mit Audits und Compliance mit der Revisionshistorie im Editor. Damit kannst du schnell sehen, wer was wann bearbeitet hat – und dein Diagramm bei Bedarf auf eine frühere Version zurücksetzen.

Wann immer du etwas in Confluence oder draw. io änderst oder rückgängig machst, wird die Aktion erfasst und jede Version der Seite und des eingebetteten Diagramms erhält einen Zeitstempel. Das stellt parallel sicher, dass die Revisionshistorie in Confluence und draw.io immer die gleiche Geschichte erzählt.

Echtzeit-Zusammenarbeit in Confluence

draw.io unterstützt die Echtzeit-Zusammenarbeit, sodass alle Teammitglieder gleichzeitig Anpassungen an einer Seite bzw. einem Diagramm vornehmen können. Auf die gleiche Art und Weise, wie dein Team Confluence-Seiten in Echtzeit gemeinsam bearbeiten kann, ist das auch im Diagramm-Editor möglich (wenn du mehr darüber wissen willst – in diesem Artikel haben wir es uns genauer angeschaut).

Abbildung: A CAPA SOP. Diagram created in draw.io (Quelle: SoftComply eQMS)

Diagramme erstellen in Jira

Wenn du Jira und Confluence nutzt, legen wir dir draw.io für Confluence ans Herz: So sicherst du dir gleiche Vorteile wie die Revisionshistorie, Echtzeit-Zusammenarbiet und den Whiteboard-Editor. Diese Funktion wird in Jira bisher nicht unterstützt.

Verwendest du nur Jira, kannst du Diagramme direkt zu deinen Jira-Issues hinzufügen und sie auch einbetten. Das ist ideal, wenn du deine visualisierten Prozesse an einem zentralen Ort, auf den alle Beteiligten Zugriff haben, speichern willst. Das könnte zum Beispiel ein Risikomanagementprozess (wie den im Bild unten) sein, den du in einem Jira-Epic fixierst, damit alle Projektbeteiligten darauf referenzieren und so sicherstellen können, dass alle Prozessschritte befolgt werden.

Abbildung: Cybersecurity Riskikomanagement-Prozess, mit draw.io erstelltes Diagramm (Quelle: AAMI TIR57: 2016 Principles for medical device security—Risk management)

Exportiere deine Diagramme als PDF

Als Standardeinstellung sind deine Diagramme "living files" in deinem Confluence Space. Wenn du ein Diagramm fertig bearbeitet hast und es exportieren möchtest, damit es auch offline verfügbar ist, kannst du dein Diagramm auch in ein PDF umwandeln.

Abbildung: Exportiere deine draw.io-Diagramme ganz einfach als PDF

draw.io + SoftComply für Atlassian Confluence = das Beste aus zwei Welten

Mit dem SoftComply Document Manager und dem eQMS hast du alle notwendigen Dokumente und Vorlagen zur Hand, um dein Qualitätsmanagementsystem reibungslos zu implementieren und dabei auch deine eigenen, benutzerdefinierten Formulare zu erstellen – all das innerhalb der Atlassian Confluence Cloud.

Für Visualisierungen ist draw.io die perfekte Wahl, um Diagramme mit Blick auf Compliance in Confluence zu verwalten. Keine externen Speicherorte und die Möglichkeit, das Diagramm auch in Offline-Formate wie PDF zu exportieren, verhindern sicherheitsrelevante oder regulatorisch bedenkliche Vorfälle.

Kurz: SoftComply und draw.io sind zwei mächtige, intuitive Tools, die dir dabei helfen, deine Compliance-Ziele mühelos einzuhalten.

Am besten, du überzeugst dich selbst – teste das Ganze kostenfrei oder lass dir im Rahmen einer Demo zeigen, inwieweit du hier die perfekten Werkzeuge findest:

SoftComply Document Manager
SoftComply eQMS – Compliant QMS Documentation
SoftComply Demo
draw.io Diagrams & Whiteboards for Confluence
Hier geht's zur (kostenfreien) Demo: draw.io Demo

Du möchtest tiefer in die Welt von draw.io eintauchen? Dann folge uns gerne auf Social Media und tausche dich mit unserer lebhaften Community aus, die immer gerne Tipps und Tricks rund um unsere Diagramm-App teilt!

Und nun: Happy Diagramming!